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新聞資訊
2020年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的眼科新產(chǎn)品
以下文章來源于Rimonci
01新分子實(shí)體
FDA定義的新分子實(shí)體（New Molecular Entitie，NME）是一種新的藥物產(chǎn)品，其活性成分是首次在美國(guó)上市的化學(xué)物質(zhì)。
在虛擬眼科創(chuàng)新峰會(huì)年度回顧會(huì)議上，一位發(fā)言人說，盡管發(fā)生了COVID-19大流行，但FDA在2020年批準(zhǔn)了47種新分子實(shí)體，其中一種用于眼科，而2019年為48種。
“FDA的批準(zhǔn)并沒有真正受到COVID-19的影響，因?yàn)殛P(guān)鍵的試驗(yàn)已經(jīng)結(jié)束，但鑒于這在臨床研究中極其獨(dú)特的一年，2021年的批準(zhǔn)結(jié)果如何令人期待。”公共衛(wèi)生碩士、Trial Runners的聯(lián)合創(chuàng)始人Patrick Healy說。
獲得批準(zhǔn)的新分子實(shí)體中，很大一部分擁有孤兒藥和優(yōu)先審查名稱，包括Horizon Therapeutics公司的Tepezza (teprotumumab-trbw)，它具有孤兒藥名稱。
02新藥
在2019年10月1日至2020年12月3日FDA批準(zhǔn)的178種新藥中，有5種用于眼科。
2019年10月8日，Novartis獲批Beovu (brolucizumab-dbll)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性。
2020年1月21日，Horizon獲得了FDA對(duì)Tepezza的批準(zhǔn)，這是首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療甲狀腺眼病的藥物。甲狀腺眼病是一種罕見的疾病，它導(dǎo)致眼睛后面的肌肉和脂肪組織發(fā)炎并使眼球突出。
Allergan公司于2020年3月4日獲得了FDA對(duì)Durysta（bimatoprost植入物）的批準(zhǔn)。它適用于降低開角型青光眼患者的眼壓。
Recordati Rare Diseases于2020年8月19日獲得FDA對(duì)Cystadrops（0.37％半胱胺眼藥水）的批準(zhǔn)。胱氨酸消耗劑用于治療成人和兒童的角膜胱氨酸晶體沉積。
Kala Pharmaceuticals于2020年10月26日獲得了FDA對(duì)Eysuvis（0.25％的loteprednol etabonate眼用混懸劑）的批準(zhǔn)，這是一種皮質(zhì)類固醇藥物，可用于短期治療干眼癥。
03新器械
2019年11月15日，CooperVision獲得FDA對(duì)MiSight 1天軟性隱形眼鏡的批準(zhǔn)。該眼鏡經(jīng)批準(zhǔn)可日常佩戴，旨在減緩8至12歲患者的近視發(fā)展，鏡片還用于矯正近視。
Alcon于2020年2月26日獲得FDA對(duì)AcrySof IQ Vivity IOL的批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是植入成年患者眼睛的人工晶體，用于在白內(nèi)障摘除晶體后矯正視力。
“ Vivity的關(guān)鍵升級(jí)是視覺干擾。研究發(fā)現(xiàn)視覺障礙的發(fā)生率相同甚至更低，我認(rèn)為這是一個(gè)重大的進(jìn)步。當(dāng)我們查看研究數(shù)據(jù)時(shí)，幾乎看不到星暴，光暈或眩光?！?/span>
此外，在2019年10月1日至2020年12月3日期間，共收到64份眼科510(k)許可。
510(K)指的是向FDA遞交的請(qǐng)求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的申請(qǐng)文件，即上市前通告(Pre-market Notification)，因該文件相應(yīng)于美國(guó)《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)第510章而得名。意在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalent)。實(shí)質(zhì)性等同的含義：證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。